就活の悩みや不安を相談できる就職エージェントneo

就活の悩みや不安を相談できる就職エージェントneo

ISO13485

【よみ】あい・えす・おー13485【英名】ISO13485

ISO13485とは、国際標準化機構(InternationalOrganizationfor
Standardization)によって定められた、
医療機器の品質マネジメントシステムに関する規格であり、
『医療機器?品質マネジメントシステムー規制目的のための要求事項』の
規格のこと。2003年7月に改訂制定され、
医療機器を対象にしたISO9001のセクター規格となっている。
ISO9001に対し、医療機器に関する規制要求事項への適合を
主目的としており、リスクマネジメント、清浄性及び汚染管理など
医療機器固有の要求事項が付加され、またISO9001要求事項のうち、
規制要求事項としてはふさわしくないものが除外されている。

ページトップへ